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國務(wù)院決定第六批取消和調(diào)整的食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)組織實施的行政審批項目
[ 時間:2014-04-25 閱讀:3485次 ]
  (一)取消的行政審批項目:新藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正審批;第二類醫(yī)療器械臨床試用、臨床驗證審批;第三類醫(yī)療器械中非高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試用、臨床驗證審批;蛋白同化制劑、肽類激素境外委托生產(chǎn)備案;化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構(gòu)認定。
  (二)下放管理層級的行政審批項目:第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可;藥品零售企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認證;麻醉藥品和**類精神藥品運輸證明核發(fā);麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發(fā)。(從**人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門下放到設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門)
  (三)減少審批部門的行政審批項目:放射性藥品經(jīng)營審批。(原審批部門:國家食品藥品監(jiān)管局、國防科工局。調(diào)整后審批部門:國家食品藥品監(jiān)管局。備注:國家食品藥品監(jiān)管局審批時征求國防科工局的意見)
  (四)合并的行政審批項目:進口藥品注冊證書核發(fā),進口藥品再注冊,變更進口藥品已獲證明文件及附件中載明事項補充申請審批,合并為進口藥品注冊;藥物臨床試驗審批,新藥證書核發(fā),新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)審批,國產(chǎn)藥品再注冊,變更研制新藥、生產(chǎn)藥品已獲證明文件及附件中載明事項補充申請審批,合并為國產(chǎn)藥品注冊;港澳臺醫(yī)藥產(chǎn)品注冊,港澳臺醫(yī)藥產(chǎn)品再注冊,變更港澳臺醫(yī)藥產(chǎn)品已獲證明文件及附件中載明事項補充申請審批,合并為港澳臺醫(yī)藥產(chǎn)品注冊。
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