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國務院決定第六批取消和調整的食品藥品監管系統組織實施的行政審批項目
[ 時間:2014-04-25 閱讀:3486次 ]
  (一)取消的行政審批項目:新藥試行標準轉正審批;第二類醫療器械臨床試用、臨床驗證審批;第三類醫療器械中非高風險醫療器械臨床試用、臨床驗證審批;蛋白同化制劑、肽類激素境外委托生產備案;化妝品衛生監督檢驗機構認定。
  (二)下放管理層級的行政審批項目:第二、三類醫療器械經營許可;藥品零售企業經營質量管理規范(GSP)認證;麻醉藥品和**類精神藥品運輸證明核發;麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發。(從**人民政府食品藥品監督管理部門下放到設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門)
  (三)減少審批部門的行政審批項目:放射性藥品經營審批。(原審批部門:國家食品藥品監管局、國防科工局。調整后審批部門:國家食品藥品監管局。備注:國家食品藥品監管局審批時征求國防科工局的意見)
  (四)合并的行政審批項目:進口藥品注冊證書核發,進口藥品再注冊,變更進口藥品已獲證明文件及附件中載明事項補充申請審批,合并為進口藥品注冊;藥物臨床試驗審批,新藥證書核發,新藥或者已有國家標準的藥品生產審批,國產藥品再注冊,變更研制新藥、生產藥品已獲證明文件及附件中載明事項補充申請審批,合并為國產藥品注冊;港澳臺醫藥產品注冊,港澳臺醫藥產品再注冊,變更港澳臺醫藥產品已獲證明文件及附件中載明事項補充申請審批,合并為港澳臺醫藥產品注冊。
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